Avanzando lentamente hacía el cumplimiento de la nueva norma, ya han pasado 6 años desde que el nuevo Reglamento (2017/746, IVDR) vió la luz y un mes (26 mayo 2022) desde que finalizó el periodo transitorio para su implementación. Las siglas IVDR se han convertido en materia de debate y de obligado cumplimiento, en fases, pero obligado, en fin, por parte de los agentes implicados. ¿Realmente era necesario?
Pues guste o no y habida cuenta con alguno de los episodios vividos: prótesis mamarias defectuosas, prótesis de cadera y más recientemente, material defectuoso vendido en la pandemia sin ningún tipo de control, la respuesta es que sí.
Pero volvamos al nuevo reglamento, que tiene como objetivo: “Establecer unos niveles de seguridad altos para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y garantizar la transparencia y la trazabilidad de la información en referencia a los mismos”. Y por tanto si se mejora: la seguridad, el funcionamiento, la vigilancia y la trazabilidad de los productos, hacia el beneficio del paciente, bienvenido el nuevo reglamento. Los puntos más importantes a tener en cuenta son:
- Se crea una nueva clasificación para los productos: A, B, C y D, basadas en el riesgo de estos y sujetos a reglamentaciones más estrictas. La clasificación determina los requisitos de evaluación de conformidad que deben seguir los fabricantes.
- Identificador único del producto (UDI): trazabilidad de la cadena de suministro.
- Una nueva relación entre distribuidores e importadores con los fabricantes, cumpliendo con la nueva normativa: exige reforzar las funciones y las responsabilidades de cada agente implicado.
La finalidad de este nuevo reglamento: Con el punto 1: se trata de conseguir un mayor compromiso del fabricante para demostrar la seguridad y el funcionamiento de los productos IVD. En muchos casos no bastará la conformidad por parte del fabricante si no que tendrá que someterse a pruebas. Podrá ocurrir que no todos los fabricantes tengan la capacidad para situar sus productos en los niveles del nuevo reglamento y algunos de ellos desaparezcan del mercado -otros que no interesen comercializados- pero a la larga, los productos que se comercialicen estarán mejor controlados. Con el punto 2: conseguiremos un mayor control del producto una vez entre en circulación.
Con el punto 3: se definen mejor los actores, con sus responsabilidades y obligaciones:
- Fabricante: Deberá introducir sus dispositivos en el mercado o ponerlos en servicio, cumpliendo toda la normativa comunitaria.
- Representante legal: Se le asignará la responsabilidad del cumplimiento normativo. Dicha persona se tendrá que registrar en la EUDAMED (la nueva base de datos de la CE), con diferentes categorías y cuya función es el control de las empresas, productos, la vigilancia y evaluación clínica de los mismos.
- Importador: Solo introducirá en el mercado de la UE dispositivos que estén aceptados según el nuevo Reglamento y verificará el cumplimiento de la normativa. Estará registrado en la EUDAMED. Cooperará con el operador económico, las autoridades competentes y sí fuese necesario, con los organismos implicados.
- Distribuidor: Verificará si se han cumplido los requisitos, al igual que el importador, cooperará con el operador económico, las autoridades competentes y sí fuese necesario, con los organismos implicados.
La dinámica de trabajo e información entre ellos quedaría plasmado de la siguiente forma:
Aún así, seguramente quedarán lagunas que deban someterse a revisión y/o modificación; el reglamento deberá ser un ente vivo, susceptible de variaciones.
Dos ejemplos:
¿Seguirán existiendo las autodeclaraciones que -dependiendo del punto de vista-, podrían ser cuestionadas? Como por ejemplo: clasificar un equipo de diagnóstico clínico como “utensilio de laboratorio”.
Revisando los nuevos logos que tienen que llevar los productos y sus implicaciones de uso.
Nos encontramos con esta contradicción:
Autor: Alberto García Alonso – Lic. en Química 🥼Universidade de Santiago de Compostela
