Orden en un Mundo de Siglas
Durante años, los materiales utilizados en la calibración de equipos y control de calidad se agruparon bajo diversas siglas (SRM, CRM, RM, QC, PT), lo que generaba confusión entre los usuarios. Para poner orden en esta clasificación, la Organización Internacional de Normalización (ISO) estableció tres niveles de estándares: ISO 9001, ISO 17025 e ISO 17034. De estas normas, ISO 17034 es la única que permite la fabricación de Materiales de Referencia Certificados (CRM). Su uso no solo garantiza la calidad en los laboratorios, sino que también ha ganado popularidad gracias a la mayor oferta de fabricantes y la reducción de costos.
ISO 17034: La Garantía de Calidad en Materiales de Referencia
La norma ISO 17034 destaca la relevancia de los Materiales de Referencia (MR) en la medición, calibración y control de calidad. Su correcta aplicación es esencial en diversos sectores científicos y tecnológicos.
Según ISO 17034, los fabricantes de Materiales de Referencia Certificados deben:
- Garantizar la calidad de los estándares mediante métodos validados y con precisión comprobada.
- Asegurar la fiabilidad de los certificados de análisis, incluyendo la incertidumbre de las mediciones y los errores potenciales.
- Proporcionar materiales trazables y estandarizados, evitando discrepancias en los resultados analíticos.
La norma ISO 17034 proporciona el nivel más alto de aseguramiento de la calidad, en la confianza que los estándares usados se producen correcta y competentemente.
CPA Chem: Compromiso con la Excelencia en Materiales de Referencia
Nuestra representada CPA Chem está certificada en los tres niveles ISO 9001, ISO 17025 e ISO 17034, lo que garantiza un compromiso absoluto con la calidad y la trazabilidad de sus productos.
- Líder mundial en la fabricación de patrones de calibración multielementos en materiales orgánicos e inorgánicos.
- Trazabilidad y seguridad total: Cada producto cuenta con certificados de análisis, documentación de seguridad y un sistema de seguimiento por código de barras, garantizando un control absoluto en la producción y exportación.
📌CASO | Relevancia del Estudio sobre la Calidad de los Materiales de Referencia
Un estudio reciente sobre estándares de referencia líquidos para micotoxinas analizó 30 estándares de Aflatoxina B1 (AFB1), Deoxinivalenol (DON) y Zearalenona (ZON) de 10 fabricantes globales. Se evaluaron con métodos avanzados como LC-MS/MS, HPLC-DAD y LC-HRMS.
Hallazgos Principales:
- Variabilidad en la calidad: Un 30% de los estándares analizados estaban fuera de los límites de aceptación.
- Presencia de impurezas: Se detectaron 12 impurezas en DON, 10 en AFB1 y 8 en ZON, lo que afecta la precisión de los análisis.
- Necesidad de mayor estabilidad: Se recomienda monitoreo a largo plazo para evitar pérdidas de calidad en los materiales.
El estudio sugiere mejoras en ISO 17034, proponiendo:
- Uso de q-NMR como método estandarizado para evaluar la pureza.
- Límites de incertidumbre del 3% para estándares con vida útil ≤1 año y del 5% para aquellos con mayor duración.
- Inclusión de pruebas HPLC y LC-MS/MS en los certificados de cada lote de producto
Conclusión
La ISO 17034 representa el mayor nivel de aseguramiento de calidad en la producción de Materiales de Referencia Certificados. Su correcta implementación garantiza estándares confiables, trazables y reproducibles en los laboratorios. El estudio sobre micotoxinas evidencia la necesidad de un mayor control de calidad en los estándares de referencia, lo que subraya la importancia de utilizar fabricantes acreditados bajo ISO 17034. Para laboratorios que buscan precisión y fiabilidad en sus mediciones, elegir materiales certificados es una inversión clave en la calidad analítica
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