Durante bastantes años, se englobaron bajo el nombre de patrones, una serie de productos destinados a la calibración de equipos, a la validación de métodos, a la identificación por medio de un producto conocido, a la cuantificación o al control de calidad interno; no es nuestro propósito hoy entrar en detalle sobre la utilización de esos “patrones”. Se utilizaban y utilizan muchos tipos de siglas: SRM, CRM, RM, QC, PT que, en nuestra opinión, crean una confusión en el usuario, que le lleva algunas veces a elegir productos inadecuados o con una deficiente certificación.
Este problema era conocido por los organismos internacionales de estandarización. Por ello hace casi cinco años la Organización Internacional de Normalización ISO decidió, mediante la creación de tres niveles, poner “orden”· en el mundo de los patrones que pasaron a llamarse Materiales de Referencia.
Estos tres niveles, son los de las normas ISO 9001, ISO 17025 e ISO 17034; solamente un laboratorio con certificación ISO 17034 puede fabricar Materiales de Referencia Certificados (CRM). Hoy día la utilización de CRMs no solamente es imprescindible para un laboratorio que quiera llevar una política exigente de calidad, sino que también resulta una inversión razonable debido a que los fabricantes de CRMs han aumentado en los últimos años y los costes han disminuido.
ISO 17034
En la introducción de la norma, nos hace una perfecta exposición de su necesidad y utilidad:
“Los materiales de referencia (MR) se utilizan en todas las etapas del proceso de medición, incluyendo la validación del método, la calibración y el control de la calidad. También se utilizan en las comparaciones interlaboratorio para la validación del método y para la evaluación de la aptitud del laboratorio.
La demostración de la competencia científica y técnica de los productores de materiales de referencia (PMR) es un requisito básico para asegurar la calidad de los materiales de referencia. La demanda de nuevos MR de mayor calidad está aumentando como consecuencia tanto de la mejora de la precisión del equipo de medición como por la necesidad de datos más precisos y fiables en las disciplinas científicas y tecnológicas. Es, por lo tanto, no sólo necesario para los PMR proveer información acerca de sus materiales en la forma de documentos del MR, sino también demostrar su competencia en la producción de materiales de referencia de calidad adecuada.”
Creemos que siempre que sea posible se deben utilizar materiales de referencia certificados, que solamente pueden ser producidos por un fabricante acreditado según ISO 17034.
Siguiendo este consejo se aseguran que todos los métodos que el fabricante utilice para certificar sus estándares, deben estar validados y probada su precisión. Asimismo se aseguran que el certificado de análisis recogerá una incertidumbre que incluirá todas la fuentes de error involucradas en la certificación del estándar.
La norma ISO 17034 proporciona el nivel más alto de aseguramiento de la calidad, en la confianza que los estándares usados se producen correcta y competentemente.
Nuestra representada CPA Chem, está certificada en los tres niveles ISO 9001, ISO 17025 e ISO 17034
Puede solicitar más información en: chgrupo3@chgrupo3.com
